Tədqiqatçılar, periferik arter xəstəliyi (PAD) olan şəxslərdə bilateral ayaq biləyi-ayaq ortezi (AFO) istifadəsinin yerimə zamanı yaranan yerə reaksiya qüvvələrini necə dəyişdirdiyini randomizə olunmuş çarpaz keçidli klinik tədqiqat çərçivəsində qiymətləndirdilər. Tədqiqatın iki ayrı sualı var idi: AFO-nu həmin anda taxaraq yeriməyin kəskin biomexaniki təsiri və AFO-ların üç ay ərzində müntəzəm istifadəsinin daha uzunmüddətli təsiri.
Tədqiqatın əvvəlində 50 uyğun iştirakçı nəzarət-əvvəl və müdaxilə-əvvəl qruplarına hər birində 25 nəfər olmaqla randomizə edildi. Lakin tədqiqatdan çıxmalar və skrininq uğursuzluqları səbəbindən analiz nümunələri nəzərəçarpacaq dərəcədə kiçildi. Üç aylıq AFO müdaxiləsindən əvvəl və sonrakı müqayisədə 14 nəzarət-əvvəl və 5 müdaxilə-əvvəl olmaqla ümumilikdə 19 nəfər; müdaxilə ilə müdaxiləsiz dövrün müqayisəsində isə 17 və 5 olmaqla ümumilikdə 22 nəfər analiz edildi. Bu analiz nümunələrindəki iştirakçıların hamısı kişi idi.
İştirakçılar laboratoriya ziyarətlərində həm bilateral AFO ilə, həm də AFO olmadan yeridilər. Səkkiz qüvvə platformasından istifadə etməklə anterior-posterior, medial-lateral və şaquli yerə reaksiya qüvvələri ölçüldü. Tədqiqatçılar xüsusilə əyləcləmə, propulsion, yəni irəli itələmə, medial-lateral qüvvələr və şaquli qüvvə əyrisinin iki pik nöqtəsini qiymətləndirdilər.
Üç aylıq müdaxilədən əvvəl və sonrakı məlumatların birləşdirildiyi analizdə AFO ilə yeriyərkən propulsion pik qüvvəsi AFO-suz yerimə ilə müqayisədə daha aşağı idi: müvafiq olaraq 1,23 və 1,37 N/kg (\(p<0,01\)). Bu nəticə ilk baxışda mənfi görünə bilər; lakin tədqiqatçılar AFO-nun plantar fleksor əzələlərin təmin etməli olduğu mexaniki töhfənin bir hissəsini öz üzərinə götürə biləcəyini və karbon-kompozit quruluşun enerjini saxlayıb geri qaytara bildiyini müzakirə edirlər.
Eyni modeldə AFO ilə yerimə zamanı medial pik qüvvə 0,65 N/kg, AFO-suz şəraitdə isə 0,61 N/kg olaraq müəyyən edildi (\(p=0,02\)). Lateral qüvvənin böyüklüyü isə −0,31 N/kg-dan −0,26 N/kg-a doğru azaldı (\(p=0,03\)). Tədqiqatçılar bu medial-lateral dəyişiklikləri ayaq biləyi-ayaq sabitliyinin dəstəklənməsi ilə uyğun tapıntı kimi şərh edirlər.
Şaquli istiqamətdə ilk maksimum yerə reaksiya qüvvəsi \(F_{z1}\), AFO ilə 10,38 N/kg və AFO olmadan 10,16 N/kg olaraq müəyyən edildi (\(p<0,01\)). Bu pre–post modelində ikinci şaquli pik \(F_{z2}\) üçün əhəmiyyətli şərait təsiri aşkar edilmədi. Müdaxilə–müdaxiləsiz dövr modelində isə həm \(F_{z1}\), həm də \(F_{z2}\) AFO şəraitində daha yüksək bildirildi.
Uzunmüddətli təsir baxımından ən mühüm nəticələrdən biri propulsion qüvvəsindəki zaman–şərait qarşılıqlı təsiridir. Müdaxilə-əvvəl qrupunda başlanğıcda AFO ilə propulsion pik qüvvəsi 1,17 N/kg, AFO olmadan isə 1,42 N/kg idi (\(p=0,01\)). Üç aylıq AFO müdaxiləsindən sonra iki yerimə şəraiti arasındakı fərq artıq əhəmiyyətli deyildi (\(p=1,00\)). Tədqiqatçılar bunu iştirakçıların AFO ilə yeriməyə uyğunlaşması və AFO ilə propulsion performansının artması istiqamətində şərh edirlər.
Buna görə də tədqiqat “AFO taxıldığı anda bütün yerə reaksiya qüvvələri artır” nəticəsini vermir. Əksinə, kəskin və üç aylıq təsirlər fərqlidir. Kəskin istifadə bəzi anterior-posterior qüvvələri azaldarkən medial-lateral və şaquli qüvvə profilini dəyişdirir; uzunmüddətli istifadədən sonra isə propulsion davranışında uyğunlaşma əlamətləri ortaya çıxır.
Tədqiqatda sağlam nəzarət qrupu yoxdur. Tədqiqatçıların bəzi GRF dəyərlərinin “sağlam şəxslərdə daha əvvəl bildirilmiş dəyərlərə yaxınlaşması” barədə şərhi bu təcrübədə eyni vaxtda ölçülmüş sağlam iştirakçılarla birbaşa müqayisə deyil.
Türkiyə baxımından qiymətləndirmə: Tədqiqat ABŞ-da əsasən kişi veteranlardan ibarət kiçik PAD nümunəsində aparılmışdır. Türkiyədə periferik arter xəstəliyi olan şəxslərdə AFO istifadəsi nəzərdən keçirilərkən bu nəticələr birbaşa klinik resept və ya müalicə tövsiyəsi kimi tətbiq edilə bilməz. Xəstəliyin damar quruluşu, klaudikasiya səviyyəsi, ayaq-biləyi gücü, dərinin bütövlüyü, diabet vəziyyəti, istifadə edilən AFO-nun sərtliyi və xəstənin yerimə qabiliyyəti fərdi şəkildə qiymətləndirilməlidir. Tədqiqat AFO-nun arterial tıxanıqlığı müalicə etdiyini göstərmir; yalnız yerimə biomexanikası və yerə reaksiya qüvvələri üzərindəki təsirini araşdırır.
Periferik arter xəstəliyində yerimə niyə dəyişir?
Periferik arter xəstəliyində aşağı ətraf arteriyalarındakı aterosklerotik daralmalar, xüsusilə məşq zamanı əzələlərin oksigen tələbatı ilə qan axını arasındakı tarazlığın pozulmasına səbəb ola bilər. Tədqiqatda araşdırılan iştirakçıların məşqlə məhdudlaşan klaudikasiya tarixçəsi var idi.
Mənbədə PAD olan şəxslərin yerimə zamanı daha aşağı ayaq biləyi plantar fleksor momenti və gücü, diz və bud-çanaq gücləri, həmçinin daha qısa addım uzunluqları göstərə bildiyi bildirilir. Tədqiqatçıların AFO istifadə etməsinin arxasındakı əsas mexaniki fikir də xüsusilə baldır əzələlərindəki bu qüvvə çatışmazlığını xaricdən mexaniki olaraq dəstəkləməkdir.
AFO nədir və bu tədqiqatda hansı növdən istifadə edildi?
Ayaq biləyi-ayaq ortezi aşağı ayaq və ayaq biləyinin hərəkətini mexaniki olaraq yönləndirən xarici köməkçi cihazdır. Bu tədqiqatda istifadə edilən iki məhsul:
- Trulife Matrix AFO,
- Ottobock WalkOn Reaction AFO
olaraq göstərilmişdir.
Hər iki model karbon-kompozit, oynaqsız quruluşdadır və ayaq biləyi hərəkətini idarə edərək push-off zamanı yardım göstərmək üçün nəzərdə tutulub. Hansı AFO-nun istifadə ediləcəyi əməkdaşlıq edilən ortez mütəxəssisinin tövsiyəsinə əsasən müəyyən edilmişdir.
Mənbənin 5. səhifəsindəki Şəkil 2-də bilateral AFO-ların iştirakçıların hər iki ayağına taxılmış vəziyyəti, laboratoriyadakı 10 metrlik yerimə sahəsi və AFO ilə yerimə nümunəsi göstərilir.
Kəskin AFO istifadəsi ilə üç aylıq müdaxilə eyni şey deyil
Tədqiqatın düzgün anlaşılması üçün iki anlayışı bir-birindən ayırmaq lazımdır:
Şərait təsiri: İştirakçının laboratoriya testində həmin anda AFO ilə və ya AFO olmadan yeriməsidir.
Müdaxilə təsiri: İştirakçının üç ay ərzində AFO istifadə etməsi və bu müddətin sonunda yenidən qiymətləndirilməsidir.
Bu fərq xüsusilə propulsion qüvvəsi baxımından vacibdir. Kəskin AFO şəraiti propulsion pik qüvvəsini azaldarkən, üç aylıq AFO müdaxiləsindən sonra müdaxilə-əvvəl qrupunda AFO ilə və AFO-suz yerimə arasındakı ilkin fərqin aradan qalxdığı müşahidə edilmişdir.
Verianla Live: Randomizə olunmuş çarpaz keçidli tədqiqat dizaynı
Tədqiqatın iki qrup və üç laboratoriya ziyarətindən ibarət çarpaz keçid quruluşu aşağıdakı görünən məlumat cədvəli ilə ümumiləşdirilmişdir.
| Mərhələ | Nəzarət-əvvəl qrupu | Müdaxilə-əvvəl qrupu | Laboratoriya qiymətləndirməsi |
|---|---|---|---|
| 1. Randomizasiya | 25 nəfər | 25 nəfər | 50 uyğun iştirakçı iki qrupa randomizə edildi. |
| 2. Başlanğıc ziyarəti | 22 nəfər | 11 nəfər | İştirakçılar həm AFO ilə, həm də AFO olmadan yeridilər. |
| 3. İlk üç ay | Standart qulluq / AFO müdaxiləsi yoxdur | Üç aylıq AFO müdaxiləsi | AFO müdaxiləsində cihazdan müntəzəm istifadə və günlərin çoxunda ən azı 30 dəq yerimə tövsiyə edildi. |
| 4. Üçüncü ay ziyarəti | 17 nəfər | 5 nəfər | Hər iki şərait yenidən ölçüldü: AFO ilə və AFO-suz. |
| 5. İkinci üç ay / çarpaz keçid | Üç aylıq AFO müdaxiləsi | Standart qulluq / AFO müdaxiləsi yoxdur | Qruplar əks müalicə dövrünə keçdi. |
| 6. Altıncı ay ziyarəti | 14 nəfər | 5 nəfər | Son laboratoriya qiymətləndirməsi aparıldı. |
Verianla Live: Vizuallaşdırma yuxarıdakı görünən elmi məlumat cədvəlindən yaradılır. Cədvəl elmi source-of-truth kimi qorunur.
İştirakçılar necə seçildi?
İştirakçılar Nebraska and Western Iowa Veterans Affairs Medical Center klaudikasiya klinikasından cəlb edildi. Tədqiqata daxil olmaq üçün yazılı məlumatlandırılmış razılıq verə bilmək, klaudikasiya tarixçəsinə malik olmaq və ayaq biləyi-qol indeksinin 0,9-dan aşağı olması kimi meyarlardan istifadə edildi.
İstirahət ağrısı və ya PAD ilə bağlı toxuma itkisi olanlar, kəskin aşağı ətraf işemiyası olanlar və ya yerimə qabiliyyəti klaudikasiyadan başqa dayaq-hərəkət, nevroloji, ürək və ya ağciyər problemləri ilə məhdudlaşan şəxslər tədqiqatdan kənarlaşdırıldı.
Nümunə itkisi niyə vacibdir?
Tədqiqatın axın sxemində 50 uyğun şəxsin hər birində 25 nəfər olmaqla iki qrupa randomizə edildiyi görünür. Lakin başlanğıc qiymətləndirməsinə nəzarət-əvvəl qrupunda 22, müdaxilə-əvvəl qrupunda 11 nəfər çatmışdır. Üçüncü ayda bu saylar 17 və 5, altıncı ayda isə 14 və 5 olmuşdur.
Nəticədə iki əsas statistik model eyni sayda iştirakçıdan istifadə etmir:
| Analiz | Nəzarət-əvvəl | Müdaxilə-əvvəl | Cəmi |
|---|---|---|---|
| Pre–post AFO müdaxiləsi | 14 | 5 | 19 |
| Müdaxilə vs. müdaxilə yoxdur | 17 | 5 | 22 |
Müdaxilə-əvvəl qrupunun cəmi beş nəfərlə analiz edilməsi nəticələrin qeyri-müəyyənliyini və ümumiləşdirilə bilmə problemini artırır. Tədqiqatçılar da iştirakçı itkisindəki bu balanssızlığı açıq məhdudiyyət kimi qeyd edirlər.
İştirakçı profili necə idi?
Pre–post analizində nəzarət-əvvəl qrupunun median yaşı 71,5 il, müdaxilə-əvvəl qrupunun 70,0 il; müdaxilə–müdaxiləsiz analizində isə müvafiq olaraq 72,0 və 70,0 il idi.
Analiz nümunələrindəki iştirakçıların hamısı kişi idi. Tədqiqatçılar bunun əsasən yerli Veterans Affairs mərkəzi vasitəsilə iştirakçı cəlbindən qaynaqlandığını və nəticələrin qadınlara və ya veteran olmayan qruplara ümumiləşdirilməsini məhdudlaşdırdığını bildirirlər.
Üç aylıq AFO müdaxiləsində nə edildi?
Müdaxilə dövründə iştirakçılardan AFO-ları yuxu və duş istisna olmaqla mümkün qədər davamlı istifadə etmələri istəndi. Bundan əlavə, klinisistlərin tipik yönləndirməsinə uyğun olaraq həftənin əksər günlərində gündə ən azı 30 dəqiqə yerimələri tövsiyə edildi.
Buna görə üç aylıq müdaxilə yalnız laboratoriyada AFO taxıb bir neçə addım atmaqdan fərqlənir; gündəlik istifadəni və yerimə davranışını əhatə edən müdaxilədir.
Yerə reaksiya qüvvələri necə ölçüldü?
Məlumatlar University of Nebraska at Omaha yerimə laboratoriyasında başlanğıc, üçüncü ay və altıncı ay ziyarətlərində toplandı.
İştirakçılar 10 metr uzunluğundakı yerimə yolunda öz seçdikləri sürətlə yeridilər. Yola quraşdırılmış səkkiz piezoelektrik qüvvə platforması üçölçülü yerə reaksiya qüvvələrini 1000 Hz nümunələmə tezliyi ilə qeydə aldı.
Hər bir şəxs klaudikasiya ağrısı başlamazdan əvvəl, yəni ağrısız yerimə zamanı test edildi. Sınaqlar arasında məcburi bir dəqiqəlik fasilə verildi. Hər şəraitdə beş uğurlu daban təması və toe-off hadisəsi əldə edilənədək sınaqlar davam etdirildi.
Hansı ayaq analiz edildi?
Klaudikasiya əlamətlərinin şiddətinə görə ən çox təsirlənmiş ətraf seçildi. Yerə reaksiya qüvvələri bədən kütləsinə görə normallaşdırıldı və N/kg, impuls üçün isə N·s/kg vahidləri ilə bildirildi.
Anterior-posterior qüvvə nəyi göstərir?
Anterior-posterior istiqamətdə daban təmasından sonrakı mənfi pik əyləcləmə qüvvəsi, toe-off-dan əvvəlki müsbət pik isə propulsion/irəli itələmə qüvvəsi kimi müəyyən edildi.
Əyləcləmə impulsu ayaq təmasından orta duruşa qədər, propulsion impulsu isə orta duruşdan toe-off-a qədər qüvvənin zamana görə inteqralıdır.
Medial-lateral və şaquli qüvvələr necə müəyyən edildi?
Medial-lateral istiqamətdə minimum pik lateral, maksimum pik isə medial GRF kimi müəyyən edildi.
Şaquli qüvvə əyrisində üç nöqtə araşdırıldı:
- \(F_{z1}\): ilk maksimum,
- \(F_{zmin}\): iki pik arasındakı lokal minimum,
- \(F_{z2}\): ikinci maksimum.
Məlumatlar necə emal edildi?
Xam qüvvə platforması məlumatları Cortex 8.1.4.2039, Visual3D v2024.07.2 və xüsusi MATLAB R2017b proqramından istifadə edilməklə emal edildi. GRF məlumatlarına 12 Hz kəsim tezlikli ikinci dərəcəli Butterworth filtri tətbiq edildi.
Statistik metod nə idi?
Başlanğıc demoqrafik fərqləri median və kvartillərarası aralıqlar əsasında Wilcoxon Rank Sum testi ilə qiymətləndirildi.
Yerə reaksiya qüvvələri üçün iki ayrı üçfaktorlu xətti qarışıq model quruldu:
- Üç aylıq AFO müdaxiləsindən əvvəl və sonrakı müqayisə.
- Üç aylıq AFO müdaxiləsi ilə müdaxiləsiz dövrün müqayisəsi.
Şərait, qrup və zaman amilləri ilə onların qarşılıqlı təsirləri qiymətləndirildi. Əhəmiyyətli olmayan qarşılıqlı təsirlər geriyə doğru seçim üsulu ilə modeldən çıxarıldı; əsas təsirlər modeldə saxlanıldı. Əhəmiyyətli qarşılıqlı təsirlərin ikili müqayisələrində Bonferroni düzəlişi tətbiq edildi. Statistik analiz SAS 9.4 ilə aparıldı.
Pre–post analizində propulsion qüvvəsinə nə oldu?
Pre–post modelində AFO müdaxiləsinin özü və ya qrup amili propulsion pik qüvvəsində əhəmiyyətli əsas təsir göstərmədi. Buna qarşılıq yerimə şəraiti əhəmiyyətli idi:
| Şərait | Propulsion pik GRF (N/kg) |
|---|---|
| AFO ilə | 1,23 ± 0,05 SE |
| AFO olmadan | 1,37 ± 0,05 SE |
Fərq əhəmiyyətli idi (\(p<0,01\)). Yəni cihaz həmin anda taxılı olduqda ölçülən aktiv propulsion qüvvəsi daha kiçik idi.
Bu tapıntı təkbaşına “AFO ilə yerimə pisləşdi” kimi şərh edilə bilməz. Tədqiqatın müzakirəsinə görə cihaz ayaq biləyinin təbii hərəkətini məhdudlaşdıra və baldır əzələlərinin yaratmalı olduğu plantar fleksor çıxışını azalda bilər; eyni zamanda karbon-kompozit quruluş daban təmasında enerji saxlayıb push-off zamanı geri qaytara bilər.
Əyləcləmə qüvvəsi nə göstərdi?
Pre–post modelində əyləcləmə pik qüvvəsi üçün müdaxilə (\(p=0,3\)), şərait (\(p=0,4\)) və ya qrup (\(p=0,6\)) əhəmiyyətli deyildi. Əyləcləmə impulsunda da əhəmiyyətli əsas təsirlər aşkar edilmədi.
Buna qarşılıq müdaxilə–müdaxiləsiz modelində zaman ilə şərait arasında əyləcləmə pik qüvvəsi üçün əhəmiyyətli qarşılıqlı təsir aşkar edildi (\(p<0,01\)). Başlanğıcdakı AFO şəraitində əyləcləmə qüvvəsinin böyüklüyü daha kiçik idi; üç aylıq ziyarətdə bu şəraitlər arasındakı fərq artıq eyni şəkildə görünmədi.
Tədqiqatçılar bunu zaman keçdikcə AFO ilə yeriməyə uyğunlaşmanın inkişaf etmiş ola biləcəyi kimi şərh edirlər.
Medial-lateral qüvvələrdə kəskin AFO təsiri
Pre–post modelində AFO ilə yeriyərkən medial GRF:
0,65 N/kg
və AFO olmadan:
0,61 N/kg
olaraq müəyyən edildi (\(p=0,02\)).
Lateral qüvvə isə AFO ilə −0,26 N/kg, AFO olmadan −0,31 N/kg idi (\(p=0,03\)). Mənfi işarə lateral istiqaməti göstərdiyi üçün nəticə lateral qüvvə böyüklüyünün AFO ilə azaldığını bildirir.
Tədqiqatçılar artmış medial və azalmış lateral GRF-nin AFO-nun ayaq biləyi-ayaq sabitliyinə verdiyi dəstəklə əlaqəli ola biləcəyini müzakirə edirlər. Bunun birbaşa klinik tarazlıq testi olmadığı unudulmamalıdır.
Şaquli qüvvə profilində nə dəyişdi?
Pre–post analizində ilk şaquli maksimum \(F_{z1}\) AFO ilə:
10,38 N/kg
və AFO olmadan:
10,16 N/kg
olaraq bildirildi (\(p<0,01\)).
\(F_{zmin}\) və \(F_{z2}\) bu modeldə əhəmiyyətli şərait təsiri göstərmədi.
Müdaxilə–müdaxiləsiz modelində isə AFO ilə yerimə \(F_{z1}\) üçün əhəmiyyətli dərəcədə daha yüksək nəticə verdi. Mənbə həmçinin \(F_{z2}\)-nin də AFO ilə əhəmiyyətli dərəcədə daha yüksək olduğunu bildirir.
Üç aylıq istifadə propulsion davranışını dəyişdirdimi?
Bu məqam tədqiqatın ən mühüm və eyni zamanda ən asan yanlış şərh edilə bilən tapıntılarından biridir.
Müdaxilə-əvvəl qrupunda başlanğıcda:
| Başlanğıc şəraiti | Propulsion pik GRF (N/kg) |
|---|---|
| AFO ilə | 1,17 ± 0,10 SE |
| AFO olmadan | 1,42 ± 0,10 SE |
Fərq əhəmiyyətli idi (\(p=0,01\)).
Üç aylıq AFO müdaxiləsindən sonra eyni qrupda AFO ilə və AFO olmadan yerimə arasındakı propulsion pik qüvvəsi fərqi artıq əhəmiyyətli deyildi (\(p=1,00\)).
Tədqiqatçılar bu dəyişikliyi üç aylıq istifadədən sonra AFO ilə yerimə zamanı propulsion qabiliyyətinin yaxşılaşdığını düşündürən tapıntı kimi şərh edirlər. Lakin mənbədə bu nəticə “AFO-suz yerimədən qəti şəkildə daha yüksək propulsion əldə edildi” şəklində bildirilməyib.
Sağlam insanlarla birbaşa müqayisə aparıldımı?
Xeyr. Bu klinik tədqiqatda yaşa uyğunlaşdırılmış sağlam nəzarət qrupu yoxdur.
Tədqiqatdakı “sağlam şəxslərdə daha əvvəl bildirilmiş dəyərlərə yaxınlaşma” şərhi daha əvvəl dərc olunmuş GRF tədqiqatları ilə kontekstual müqayisəyə əsaslanır. Buna görə bunu eyni laboratoriyada eyni vaxtda aparılmış PAD–sağlam nəzarət müqayisəsi kimi təqdim etmək olmaz.
Hər hansı zərər bildirildimi?
Mənbədə klinik tədqiqat zamanı iştirakçılar tərəfindən hər hansı arzuolunmaz zərər və ya xəsarət bildirilmədiyi qeyd olunur.
Bununla belə, kiçik nümunə, cihazların fərdi şəkildə uyğunlaşdırılması və tədqiqat müddətinin məhdud olması səbəbindən bu nəticə bütün PAD populyasiyası üçün ümumi təhlükəsizlik zəmanəti demək deyil.
Tədqiqatın dəstəklədiyi nəticələr
- PAD olan bu nümunədə bilateral AFO ilə yerimək yerə reaksiya qüvvəsi profilini kəskin şəkildə dəyişdirmişdir.
- Pre–post modelində AFO şəraitində propulsion pik qüvvəsi AFO-suz şəraitdən daha aşağıdır.
- AFO ilə medial GRF artmış, lateral GRF-nin böyüklüyü azalmışdır.
- AFO ilə ilk şaquli GRF piki \(F_{z1}\) artmışdır.
- Müdaxilə–müdaxiləsiz modelində \(F_{z1}\) və \(F_{z2}\) AFO şəraitində daha yüksək bildirilmişdir.
- Müdaxilə-əvvəl qrupunda başlanğıcdakı AFO–AFO-suz propulsion fərqi üç aylıq AFO müdaxiləsindən sonra aradan qalxmışdır.
- Tədqiqat zamanı arzuolunmaz zərər və ya xəsarət bildirilməmişdir.
Tədqiqatın dəstəkləmədiyi və ya hələ sübut etmədiyi nəticələr
- AFO-ların periferik arteriyalardakı aterosklerotik tıxanıqlığı müalicə etdiyi göstərilməmişdir.
- AFO taxıldığı anda bütün GRF göstəricilərinin yaxşılaşdığı göstərilməmişdir.
- Kəskin AFO istifadəsində propulsion pik qüvvəsinin artdığı göstərilməmişdir; pre–post modelində bunun əksi aşkar edilmişdir.
- Sağlam nəzarət qrupu ilə birbaşa randomizə olunmuş müqayisə aparılmamışdır.
- Nəticələrin qadınlara və ya veteran olmayan daha geniş PAD populyasiyasına ümumiləşdirilə bilməsi göstərilməmişdir.
- Trulife Matrix və Ottobock WalkOn Reaction modellərinin bir-birindən üstünlüyü sınaqdan keçirilməmişdir.
- AFO sərtliyinin uzunmüddətli GRF nəticələrinə təsiri birbaşa sınaqdan keçirilməmişdir.
- Yerimə sürəti statistik kovariat kimi nəzarətdə saxlanılmadığı üçün sürətin GRF üzərindəki mümkün töhfəsi ayrılmamışdır.
Tədqiqatın Metodu və Nəticələri
Tədqiqat dizaynının xülasəsi
| Xüsusiyyət | Tədqiqatda istifadə olunan metod |
|---|---|
| Tədqiqat növü | Randomizə olunmuş çarpaz keçidli klinik tədqiqatın GRF alt analizi |
| Başlanğıcda randomizə edilən | 50 nəfər; 25 nəzarət-əvvəl, 25 müdaxilə-əvvəl |
| Pre–post analiz nümunəsi | 19 nəfər |
| Müdaxilə vs. müdaxiləsiz analiz nümunəsi | 22 nəfər |
| Müdaxilə müddəti | 3 ay |
| Ümumi izləmə | 6 ay |
| AFO | Bilateral Trulife Matrix və ya Ottobock WalkOn Reaction |
| Yerimə sürəti | Şəxsin öz seçdiyi sürət |
| Qüvvə platforması | 8 piezoelektrik platforma |
| Nümunələmə | 1000 Hz |
| Filtrləmə | 2. dərəcəli Butterworth, 12 Hz |
| Uğurlu təmas | Hər sınaqda 5 uğurlu heel-strike/toe-off hadisəsi |
| Statistika | İki ayrı üçfaktorlu xətti qarışıq model |
| Post-hoc düzəliş | Bonferroni |
Pre–post modelində əsas şərait nəticələri
| GRF göstəricisi | AFO | AFO-suz | p | Nəticə |
|---|---|---|---|---|
| Propulsion pik GRF | 1,23 N/kg | 1,37 N/kg | <0,01 | AFO ilə daha aşağı |
| Medial pik GRF | 0,65 N/kg | 0,61 N/kg | 0,02 | AFO ilə daha yüksək |
| Lateral pik GRF | −0,26 N/kg | −0,31 N/kg | 0,03 | Lateral böyüklük AFO ilə daha aşağı |
| İlk şaquli pik Fz1 | 10,38 N/kg | 10,16 N/kg | <0,01 | AFO ilə daha yüksək |
Pre–post modelində əyləcləmə pik qüvvəsi, əyləcləmə impulsu, propulsion impulsu, \(F_{zmin}\) və \(F_{z2}\) üçün əhəmiyyətli şərait əsas təsiri bildirilməmişdir.
Müdaxilə–müdaxiləsiz modelində əsas tapıntılar
| Göstərici | Statistik nəticə | Şərh |
|---|---|---|
| Əyləcləmə pik GRF | Zaman × şərait qarşılıqlı təsiri, p < 0,01 | Başlanğıcdakı AFO–AFO-suz fərqi zamanla dəyişdi. |
| Əyləcləmə impulsu | Zaman × şərait qarşılıqlı təsiri, p < 0,01 | Başlanğıc fərqi üç aylıq ziyarətdə qorunmadı. |
| Propulsion pik GRF | Qrup × zaman × şərait qarşılıqlı təsiri, p < 0,01 | Müdaxilə qrupunda başlanğıcdakı AFO fərqi üç ay sonra aradan qalxdı. |
| Medial GRF | Şərait p = 0,07 | Əhəmiyyətli deyil |
| Lateral GRF | Şərait p = 0,2 | Əhəmiyyətli deyil |
| Fz1 | Şərait p < 0,01 | AFO ilə daha yüksək |
| Fzmin | Şərait p = 0,09 | Əhəmiyyətli deyil |
| Fz2 | Şərait p < 0,01 | AFO ilə daha yüksək |
Mənbənin Fz2 dəyərinə dair hesabat qeydi
Müdaxilə–müdaxiləsiz nəticələr bölməsində mənbə \(F_{z2}\) üçün AFO şəraitini 9,97 ± 0,10, AFO-suz şəraiti isə 9,78 ± 0,10 N/kg olaraq bildirir. Eyni ədədi dəyərlərin dərhal əvvəl \(F_{z1}\) üçün də verilməsi diqqət çəkir. Mənbədə bu dəyərlərin səhv olub-olmadığına dair düzəliş və ya açıqlama olmadığı üçün rəqəmlər dəyişdirilmədən qorunmuşdur.
Nümunə ölçüsü baxımından mühüm məhdudiyyət
Bu məqalə əsas klinik tədqiqatın alt analizidir. Mənbə açıq şəkildə bildirir ki, nümunə ölçüsü bu tədqiqatda araşdırılan GRF nəticələrinə görə deyil başlanğıc klaudikasiya yerimə məsafəsinə görə müəyyən edilmişdir.
Buna görə xüsusilə kiçik müdaxilə-əvvəl alt qrupunda bəzi əhəmiyyətsiz nəticələri “təsir qətiyyən yoxdur” kimi şərh etmək uyğun deyil.
AFO növləri
| Analiz qrupu | Trulife Matrix | Ottobock WalkOn Reaction |
|---|---|---|
| Pre–post nəzarət-əvvəl, n=14 | 10 | 4 |
| Pre–post müdaxilə-əvvəl, n=5 | 3 | 2 |
| Müdaxilə vs. yoxdur nəzarət-əvvəl, n=17 | 12 | 5 |
| Müdaxilə vs. yoxdur müdaxilə-əvvəl, n=5 | 3 | 2 |
Tədqiqatçılar iki AFO-nun mexaniki xüsusiyyətlərinin və sərtliklərinin fərqli ola biləcəyini və bunun xüsusilə medial-lateral GRF ilə propulsion qüvvəsinə təsir göstərə biləcəyini məhdudiyyət kimi qəbul edirlər.
Öz seçilən yerimə sürətinin təsiri
İştirakçılar laboratoriya yolunda öz seçdikləri sürətlə yerimişlər. Yerimə sürəti statistik analizdə kovariat kimi istifadə edilməmişdir.
Mənbə bunu açıq məhdudiyyət kimi qeyd edir və sonrakı tədqiqatların AFO növlərini müqayisə edərkən yerimə sürətinə nəzarət etməli olduğunu bildirir.
Nəticələrin klinik mənası necə məhdudlaşdırılmalıdır?
Bu tədqiqat AFO-nu PAD-nin damar xəstəliyini aradan qaldıran müalicə kimi qiymətləndirmir. Ölçülən nəticələr yerimə kinetikası və yerə reaksiya qüvvələri ilə bağlıdır.
Beləliklə, məlumatlar AFO-ların müəyyən PAD xəstələrində mexaniki yerimə dəstəyi verə biləcəyini düşündürür; lakin cihaz seçimi, istifadə müddəti və xəstə uyğunluğu ilə bağlı fərdi klinik qiymətləndirmə ehtiyacını aradan qaldırmır.
Mənbə və Metod Qeydi
Tam orijinal tədqiqat adı: Ankle Foot Orthosis Intervention Improves the Ground Reaction Forces During Walking in Patients with Peripheral Artery Disease (Randomized Clinical Trial)
Müəlliflər və orijinal sıra: Zahra Salamifar; Farahnaz Fallahtafti; Kaeli Samson; Iraklis I. Pipinos; Jason M. Johanning; Sara A. Myers.
Məsul müəllif: Sara A. Myers.
Bərabər birinci müəlliflik / bərabər töhfə: Mənbədə bərabər birinci müəlliflik və ya bərabər töhfə bəyanı göstərilməmişdir.
Qurum 1: Department of Biomechanics, University of Nebraska at Omaha, Omaha, Nebraska, USA.
Qurum 2: Department of Biostatistics, University of Nebraska Medical Center, Omaha, Nebraska, USA.
Qurum 3: Department of Surgery, University of Nebraska Medical Center, Omaha, Nebraska, USA.
Qurum 4: Department of Surgery and VA Research Service, VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, Nebraska, USA.
Mənbə növü: Hakemli tədqiqat məqaləsi; randomizə olunmuş klinik tədqiqatın çarpaz keçidli GRF alt analizi.
Jurnal: Actuators.
Nəşriyyat: MDPI, Basel, Switzerland.
Cild / nömrə / məqalə nömrəsi: Cild 15, Nömrə 4, Məqalə 187.
DOI: 10.3390/act15040187
Göndərilmə: 2 Fevral 2026.
Reviziya: 15 Mart 2026.
Qəbul: 20 Mart 2026.
Nəşr: 27 Mart 2026.
Akademik redaktorlar: Mahdy Eslamy və Mo Rastgaar.
Rəsmi nəşr bağlantısı: https://www.mdpi.com/2076-0825/15/4/187
DOI bağlantısı: https://doi.org/10.3390/act15040187
Lisenziya: Creative Commons Attribution (CC BY).
Maliyyələşdirmə: National Institutes of Health Grant R01 HD090333 və United States Department of Veterans Affairs, Rehabilitation Research and Development Service Merit Review I01RX003266.
Etik komitə: Tədqiqat Helsinki Bəyannaməsinin prinsiplərinə uyğun aparılmış və müvafiq etik komitələr tərəfindən Protocol #0485-16 və #1576199 nömrələri ilə təsdiqlənmişdir.
Məlumatlandırılmış razılıq: Bütün iştirakçılardan yazılı məlumatlandırılmış razılıq alınmışdır.
Məlumatların əlçatanlığı: Məlumatlar məxfilik və etik məhdudiyyətlər səbəbindən açıq məlumat dəsti kimi təqdim edilməmiş; əsaslandırılmış sorğu əsasında məsul müəllifdən tələb oluna biləcəyi bildirilmişdir.
Maraqlar toqquşması: Tədqiqatda istifadə edilən bəzi ayaq biləyi-ayaq ortezlərinin Ottobock tərəfindən bağışlandığı açıqlanmışdır. Müəlliflər bundan başqa maraqlar toqquşması bildirməmişlər.
Arzuolunmaz hadisə: Tədqiqat zamanı iştirakçılar tərəfindən arzuolunmaz zərər və ya xəsarət bildirilməmişdir.
Əsas metod: Randomizə olunmuş nəzarət-əvvəl / müdaxilə-əvvəl çarpaz keçid dizaynı; bilateral karbon-kompozit AFO; başlanğıc, 3 ay və 6 ay qiymətləndirmələri; AFO və AFO-suz laboratoriya şəraitləri; 8 piezoelektrik qüvvə platforması; 1000 Hz üçölçülü GRF qeydi; 12 Hz ikinci dərəcəli Butterworth filtri; bədən kütləsinə normallaşdırma; iki ayrı üçfaktorlu xətti qarışıq model; Bonferroni düzəlişli ikili müqayisələr.
Əsas nümunə məhdudiyyəti: 50 nəfər randomizə edilməsinə baxmayaraq iştirakçı itkiləri səbəbindən pre–post modelində 19, müdaxilə–müdaxiləsiz modelində 22 nəfər analiz edilmişdir. Müdaxilə-əvvəl qrupunda hər iki modeldə yalnız beş nəfər vardır.
Cins məhdudiyyəti: Analiz nümunələrindəki iştirakçıların hamısı kişidir. Tədqiqatçılar bu halın nəticələrin qadınlara və veteran olmayan populyasiyalara ümumiləşdirilməsini məhdudlaşdırdığını bildirirlər.
Güc analizi məhdudiyyəti: Nümunə ölçüsü bu məqalədəki GRF nəticələrinə görə deyil, əsas klinik tədqiqatın başlanğıc klaudikasiya yerimə məsafəsinə görə müəyyən edilmişdir.
AFO heterogenliyi: Trulife Matrix və Ottobock WalkOn Reaction olmaqla iki fərqli AFO istifadə edilmiş və cihazların paylanması bərabər olmamışdır. Mənbə mexaniki xüsusiyyət və sərtlik fərqlərinin bəzi yerimə nəticələrinə təsir göstərə biləcəyini qəbul edir.
Yerimə sürəti məhdudiyyəti: İştirakçılar öz seçdikləri sürətlə yerimiş və yerimə sürəti statistik modelə kovariat kimi əlavə edilməmişdir.
Sağlam nəzarət məhdudiyyəti: Tədqiqatda eyni vaxtda sağlam nəzarət qrupu yoxdur. Sağlam şəxslərə bənzər GRF profili barədə şərhlər əvvəlki dərc olunmuş məlumatlara əsaslanır.
Mənbədaxili şərh qeydi: Xülasə bölməsindəki ümumi “peak brake and propulsion GRF were significantly reduced” ifadəsi ətraflı nəticə bölmələrindəki iki fərqli statistik model ayrılmadan oxunduqda çaşdırıcı ola bilər. Pre–post modelində əyləcləmə pik GRF-si üçün əhəmiyyətli şərait əsas təsiri yoxdur; əyləcləmə fərqi müdaxilə–müdaxiləsiz modelindəki zaman × şərait qarşılıqlı təsiri kontekstində ortaya çıxır. Eyni şəkildə, kəskin AFO istifadəsi propulsion pik GRF-sini azaldarkən, üç aylıq müdaxilədən sonra müdaxilə qrupunda şəraitlərarası fərqin aradan qalxması tədqiqatçılar tərəfindən yaxşılaşma/uyğunlaşma kimi şərh edilmişdir.
Fz2 hesabat qeydi: Müdaxilə–müdaxiləsiz nəticələrində mənbə \(F_{z2}\) üçün AFO və AFO-suz şəraitlərə 9,97 və 9,78 N/kg dəyərlərini verir; bu dəyərlər dərhal əvvəl \(F_{z1}\) üçün verilən dəyərlərlə eynidir. Mənbədə bunun düzəliş tələb edən yazı xətası olduğuna dair məlumat olmadığı üçün dəyərlər dəyişdirilməmişdir.
Elmi şərh məhdudiyyəti: Bu nəticələr AFO-nun periferik arter xəstəliyinin damar patologiyasını müalicə etdiyini və ya hər PAD xəstəsində klinik fayda verəcəyini göstərmir. Tədqiqat yerimə kinetikasını və yerə reaksiya qüvvələrini qiymətləndirir.
Elmi məzmunun əhatə dairəsi: Bu Verianla izahındakı nümunə, cihazlar, tədqiqat dizaynı, laboratoriya metodu, statistik modellər, ədədi GRF nəticələri, məhdudiyyətlər və təhlükəsizlik məlumatları yalnız mənbə tədqiqata əsaslanır. Xarici yoxlama bibliografik nəşr kimliyini təsdiqləmək məqsədilə istifadə edilmişdir.
Şərh yazın
E-poçt ünvanınız yayımlanmayacaq. Məcburi sahələr * ilə işarələnib