Akut Stanford Tip A aort diseksiyonu, aortun kalbe en yakın bölümündeki duvar katmanlarının birbirinden ayrıldığı ve acil cerrahi gerektiren yaşamı tehdit edici bir durumdur. Aort kavsinin değiştirilmesini gerektiren ameliyatlar teknik olarak güçtür; beyin ve diğer organların korunması için vücut sıcaklığının düşürülmesi ve dolaşımın kontrollü biçimde durdurulması gerekebilir. Bu süreç uzadıkça kanama, pıhtılaşma bozukluğu ve organ hasarı riski artabilir.

Bu geriye dönük çalışmada 2021–2025 yılları arasında aynı cerrahi ekip tarafından ameliyat edilen 50 hasta karşılaştırılmıştır. Yirmi beş hastaya Fontus dallı stent greftiyle birlikte “MUSIC” stratejisi uygulanmıştır. Bu yaklaşım orta dereceli hipotermik dolaşım durmasını, sağ taraftan tek yönlü selektif antegrad beyin perfüzyonunu, baş ve boyun soğutmasını ve belirli ilaçların uygulanmasını bir araya getirmiştir. Diğer 25 hasta ise derin hipotermik dolaşım durması altında geleneksel Sun ameliyatını geçirmiştir.

Fontus-MUSIC grubunda dolaşımın durdurulduğu süre ortalama 29,96 dakika, kontrol grubunda 34,44 dakika olmuştur. Dolaşım yeniden başlatıldıktan ameliyatın tamamlanmasına kadar geçen süre de 283,44 dakikaya karşı 318,12 dakika bulunmuştur. Fontus-MUSIC grubunda ameliyat sonrası drenaj hacmi daha düşük, ilk gün akciğer oksijenlenmesi daha iyi ve mekanik ventilasyon süresi yaklaşık 37 saat daha kısa raporlanmıştır.

İlk iki ameliyat sonrası günde protrombin zamanı ve trombin zamanı Fontus-MUSIC grubunda daha hızlı normale yaklaşmıştır. Karaciğer enzimlerinin birinci haftadaki toparlanması da bu grupta daha olumlu görünmüştür. Buna karşılık yoğun bakım süresi, hastanede kalış süresi, ECMO kullanımı, böbrek destek tedavisi, inme ve 30 günlük ölüm oranı bakımından istatistiksel olarak anlamlı fark gösterilememiştir.

Bu sonuçlar yeni yaklaşımın bazı ameliyat ve erken laboratuvar göstergelerini iyileştirebileceğini düşündürmektedir. Ancak çalışma randomize değildir, yalnızca 25’er hastalık iki grubu kapsamaktadır ve çok sayıda farklı müdahaleyi aynı anda karşılaştırmaktadır. Bu nedenle Fontus-MUSIC yaklaşımının yaşam süresini artırdığı, büyük komplikasyonları azalttığı veya farklı bölgesel merkezlerde güvenle rutinleştirilebileceği henüz gösterilmiş değildir.

Akut Tip A aort diseksiyonu neden acil bir durumdur?

Aort, kalpten çıkan kanı bütün vücuda taşıyan ana atardamardır. Aort duvarının iç katmanında bir yırtık oluştuğunda kan duvar tabakaları arasına ilerleyerek “yalancı lümen” adı verilen ikinci bir kanal oluşturabilir. Ayrılma çıkan aortu ve aort kavsini kapsadığında Stanford Tip A diseksiyon olarak sınıflandırılır.

Diseksiyon; kalp tamponadı, aort yetersizliği, kalbi besleyen damarların etkilenmesi, inme, organlara kan akımının bozulması veya aort yırtılması gibi sonuçlara yol açabilir. Araştırmacılar bu nedenle tanı ile ameliyat arasındaki sürenin mümkün olduğunca kısa tutulması gerektiğini vurgulamaktadır.

Çalışmanın temel gerekçesi, karmaşık aort kavsi ameliyatlarının genellikle ileri düzey merkezlerde yapılabilmesi ve hastaların bu merkezlere aktarılırken zaman kaybedebilmesidir. Araştırmacılar teknik olarak daha kolay uygulanabilecek bir yöntemin bölgesel kalp cerrahisi merkezlerinde acil ameliyata erişimi artırabileceğini ileri sürmektedir.

Geleneksel Sun ameliyatı nedir?

Kontrol grubunda kullanılan Sun yaklaşımı; total aort kavsi replasmanı ile inen torasik aorta “donmuş fil hortumu” olarak adlandırılan stent greftin yerleştirilmesini birleştirmiştir. Ameliyat sırasında dolaşım derin hipotermi altında durdurulmuştur.

Kontrol protokolünde dolaşım durması için:

• Nazofaringeal sıcaklığın 15°C’ye düşmesi
• Mesane sıcaklığının 20°C’ye düşmesi
• Derin hipotermik dolaşım durması
• Protez greftle total aort kavsi replasmanı
• İnen aorta donmuş fil hortumu stent grefti yerleştirilmesi

uygulanmıştır.

Derin hipotermi beyin ve organların oksijen ihtiyacını azaltabilir; ancak soğutma ve yeniden ısıtma sürecini uzatabilir ve pıhtılaşma işlevini olumsuz etkileyebilir. Çalışmanın araştırma sorusu, daha ılımlı hipoterminin cerrahi basitleştirmeyle birleştirilmesinin erken perioperatif sonuçları iyileştirip iyileştirmediğidir.

Fontus stent grefti ameliyatı nasıl basitleştirmeyi amaçlıyor?

Aort kavsinden üç büyük damar çıkar: brakiyosefalik arter, sol ortak karotis arteri ve sol subklavyen arter. Özellikle sol subklavyen arterin göğüs içinde derin konumda bulunması, ayrıştırılmasını ve dikilmesini zorlaştırabilir.

Fontus grefti, ana gövdesine bağlı bir yan dal içeren açık cerrahi stent sistemidir. Yan dal sol subklavyen artere yerleştirilerek bu damarın derin bölgede ayrı ayrı dikilmesi gereksinimini azaltmayı amaçlamaktadır.

Çalışmanın 19. sayfasındaki Şekil 1 dört aşamayı göstermektedir:

• A: Brakiyosefalik arter üzerinden tek taraflı antegrad beyin perfüzyonu
• B: Fontus stent greftinin açık aort kavsine yerleştirilmesi
• C: Greftin ana gövdesi ve yan dalının açılmış görünümü
• D: Ameliyat sonrası kontrastlı BT’nin üç boyutlu rekonstrüksiyonu

Ameliyat görüntülerinde greftin doğrudan açık cerrahi alan içinde yerleştirildiği ve dallı yapının aort kavsi damarlarına yönlendirildiği görülmektedir. Üç boyutlu BT görüntüsü ise stent greftin aort kavsi ile inen aorta boyunca kıvrılarak uzandığını göstermektedir.

“MUSIC” stratejisi hangi bileşenlerden oluşuyor?

Makalede MUSIC adı üç operasyonel bileşenin birleşimi olarak kullanılmaktadır:

• M — Moderate hypothermia: Orta dereceli hipotermik dolaşım durması
• US — Unilateral Selective antegrade cerebral perfusion: Tek taraflı selektif antegrad beyin perfüzyonu
• IC — Ice Cap: Baş ve boyun bölgesine uygulanan dış soğutma sistemi

Bu nedenle MUSIC yalnızca bir stent greft tekniğinin adı değildir. Cerrahi greft, sıcaklık yönetimi, beyin perfüzyonu, dış baş-boyun soğutması ve farmakolojik uygulamalar birlikte değerlendirilmiştir.

Orta hipotermi protokolü nasıl uygulandı?

Fontus-MUSIC grubunda kardiyopulmoner baypas Sorin S5 kalp-akciğer makinesi ve Medtronic membran oksijenatörüyle yürütülmüştür. Başlangıç solüsyonu şu bileşenleri içermiştir:

• 1.000 mL bileşik elektrolit solüsyonu
• 500 mL süksinile jelatin
• 100 mL mannitol
• 50 mg heparin
• 40 g albümin

Aktive pıhtılaşma zamanı 480 saniyeyi aştığında kardiyopulmoner baypas başlatılmış ve akım 2,4 L/(m²·dakika) düzeyinde tutulmuştur.

Aort klemplenmesinden sonra 8–12°C sıcaklıkta toplam 1.000 mL, 4:1 oranlı del Nido kardiyopleji solüsyonu verilmiştir. Ayrı koroner perfüzyonda yaklaşık 600 mL sol koroner artere, 400 mL sağ koroner artere uygulanmıştır.

Dolaşım durması şu sıcaklıklarda başlatılmıştır:

• Nazofaringeal sıcaklık: 25°C
• Mesane sıcaklığı: 28°C

Kontrol grubundaki 15°C ve 20°C hedefleriyle karşılaştırıldığında Fontus-MUSIC hastaları belirgin biçimde daha az soğutulmuştur.

Yeniden ısıtma sırasında su banyosu ile nazofaringeal sıcaklık arasındaki fark sınırlandırılmış; nazofaringeal sıcaklık 36,5°C’ye ve mesane sıcaklığı yaklaşık 35,5–36°C’ye ulaştığında baypastan ayrılma değerlendirilmiştir.

Beyne kan akımı nasıl sürdürülmüştür?

Sağ aksiller, subklavyen veya brakiyosefalik arterden biri serebral perfüzyon için kullanılmıştır. Dolaşım durdurulduğunda femoral arter perfüzyonu kesilmiş; beynin sağ tarafına seçici antegrad kan akımı sürdürülmüştür.

Makalede serebral perfüzyon akımı 5–10 mL/(m²·dakika), pompa basıncı ise 55–75 mmHg olarak raporlanmıştır. Cerrahi süreç boyunca iki taraflı bölgesel beyin oksijen doygunluğu yakın kızılötesi spektroskopiyle izlenmiştir.

Sol ortak karotis arterinin greft bağlantısı tamamlandıktan sonra iki taraflı beyin perfüzyonu yeniden sağlanmıştır. Araştırmacılar Fontus greftinin sol subklavyen arterin yönetimini kolaylaştırarak sol taraflı beyin dolaşımının daha erken yeniden kurulmasına katkıda bulunabileceğini ileri sürmektedir.

Baş ve boyun soğutması nasıl yapılmıştır?

Orta hipotermik dolaşım durmasından beş dakika önce kardiyopulmoner baypas devresinden şu ilaçlar uygulanmıştır:

• 5 g arginin
• 2,5 g magnezyum sülfat
• 2 mg/kg propofol

Bunlara ek olarak araştırma ekibinin geliştirdiği baş-boyun soğutma cihazı kullanılmıştır. Makalede cihazın kulakları soğuk hasarından koruyan bölümler ve boyun ile karotis bölgelerini hedefleyen ayarlanabilir bir soğutma halkası içerdiği belirtilmiştir.

Ancak çalışmada baş veya beyin sıcaklığına ait karşılaştırmalı sonuçlar sunulmamıştır. Cihazın etkisi doğrudan sıcaklık ölçümleriyle değil, serebral oksijen doygunluğu ve nörolojik sonuçlarla dolaylı biçimde değerlendirilmiştir.

Hastalar nasıl seçildi?

Çalışma, Ocak 2021 ile Ekim 2025 arasında İkinci Soochow Üniversitesi Hastanesinde ameliyat edilen hastaların kayıtlarının geriye dönük incelenmesine dayanmaktadır.

Dâhil edilme ölçütleri:

• Akut Tip A aort diseksiyonu nedeniyle cerrahi uygulanması
• 18–70 yaş arasında olunması

Dışlama ölçütleri:

• Ameliyat öncesinde ağır karaciğer veya böbrek işlev bozukluğu
• Önceden var olan ağır pıhtılaşma bozukluğu
• Eş zamanlı kapak ameliyatı gereksinimi
• Koroner baypas gereksinimi
• Doğuştan kalp cerrahisi gereksinimi

Fontus-MUSIC veya geleneksel Sun ameliyatı seçimi randomizasyonla yapılmamıştır. Hastalara ve karar veremeyen hastalarda ailelerine iki yaklaşımın riskleri ve maliyetleri anlatılmış; grup seçimi hasta veya ailesinin kararına bırakılmıştır.

Bu seçim yöntemi önemli bir yanlılık kaynağıdır. Maddi durum, risk algısı, hastanın klinik ciddiyeti, başvuru tarihi veya cerrahın önerisi tedavi seçimini etkileyebilir. Çalışmada bu olasılıklar için eğilim skoru eşleştirmesi veya çok değişkenli düzeltme uygulanmamıştır.

Gruplar başlangıçta birbirine benziyor muydu?

Her grupta 25 hasta bulunmuştur. Temel özelliklerde istatistiksel fark bildirilmemiştir:

“İstatistiksel fark yok” sonucu grupların her klinik açıdan gerçekten eşdeğer olduğunu kanıtlamaz. Yirmi beşer kişilik gruplarda orta büyüklükteki farklılıkları belirleme gücü sınırlıdır. Diseksiyonun anatomik yayılımı, organlara yetersiz kan akımı, ameliyat öncesi şok, semptom başlangıcından cerrahiye kadar geçen süre ve cerrahi yılları gibi önemli değişkenler ana karşılaştırma tablosunda sunulmamıştır.

Ameliyat süresi ne kadar kısaldı?

Fontus-MUSIC yaklaşımı dolaşım durması süresini ortalama 4,48 dakika, dolaşımın yeniden başlamasından ameliyat sonuna kadar geçen süreyi ise yaklaşık 34,68 dakika azaltmıştır.

20. sayfadaki Şekil 2’de Fontus-MUSIC grubuna ait mavi dolaşım durması çubuğunun ve mor ameliyat sonrası bölümün daha kısa olduğu görülmektedir. Hata çubuklarının hangi dağılım ölçüsünü temsil ettiği şekil açıklamasında ayrıca belirtilmemiştir.

Araştırmacılar ameliyatın ikinci bölümündeki kısalmayı daha az hipotermiye, daha hızlı yeniden ısınmaya ve daha kolay kanama kontrolüne bağlamaktadır. Ancak toplam kardiyopulmoner baypas ve aort klemp süreleri ana sonuç tablosunda sunulmamıştır.

Beyin oksijenlenmesi korundu mu?

Dolaşım durması öncesindeki beyin oksijen doygunluğu iki grupta benzer bulunmuştur. Dolaşım durması boyunca sağ ve sol taraftaki değişim bakımından anlamlı fark görülmemiştir.

Dolaşımın yeniden başlatılmasından hemen önce:

Sol taraftaki fark istatistiksel eşiği geçmiştir. Sağ tarafta benzer yönde bir eğilim bulunmasına rağmen p değeri 0,05’in üzerindedir.

Ameliyat sonrası ağır bilişsel işlev bozukluğu Fontus-MUSIC grubunda 1, kontrol grubunda 4 hastada; inme ise sırasıyla 0 ve 1 hastada görülmüştür. Farklar istatistiksel olarak anlamlı değildir.

Bilişsel işlev bozukluğunun nasıl tanımlandığı, hangi testle ölçüldüğü ve değerlendirmeyi yapan kişilerin gruplardan habersiz olup olmadığı açıklanmamıştır. Bu nedenle nörolojik koruma bakımından kesin üstünlük gösterilemez.

Akciğer oksijenlenmesi ve mekanik ventilasyon nasıl değişti?

Ameliyat öncesi oksijenlenme indeksleri iki grupta benzer bulunmuştur. İlk ameliyat sonrası günde Fontus-MUSIC grubundaki oksijenlenme indeksi daha yüksek olmuştur:

21. sayfadaki Şekil 3A’da her iki grubun oksijenlenmesinin ameliyat sonrasında düştüğü, ancak Fontus-MUSIC grubunun ilk günde daha yüksek kaldığı görülmektedir. Şekil 3B’deki keman grafiği, kontrol grubundaki ventilasyon sürelerinin daha geniş dağıldığını ve bazı hastalarda 300 saatin üzerine çıktığını göstermektedir.

Ortalama mekanik ventilasyon farkı yaklaşık 36,83 saattir. Ancak yeniden entübasyon, pnömoni, akut solunum sıkıntısı sendromu veya trakeostomi gibi sonuçlar raporlanmamıştır.

Kanama ve drenaj sonuçları nasıldı?

Ameliyat içi kan kaybı Fontus-MUSIC grubunda yaklaşık 241 mL daha düşük görünmüş, ancak p=0,073 olduğu için çalışmanın belirlediği anlamlılık eşiğini geçmemiştir. Ameliyat sonrası drenaj farkı yaklaşık 176 mL’dir ve istatistiksel olarak anlamlı bulunmuştur.

Kan kaybının hesaplanmasında her cerrahi gazlı bezde 20 mL artık kan bulunduğu varsayılmıştır. Kullanılan kan ürünlerinin miktarı, yeniden kanama nedeniyle ameliyata alınma oranı ve drenajın hangi süre boyunca toplandığı ana tabloda verilmemiştir.

Pıhtılaşma testleri nasıl değişti?

Ameliyat öncesinde aktive parsiyel tromboplastin zamanı, protrombin zamanı ve trombin zamanı bakımından fark bulunmamıştır. İlk ameliyat sonrası haftada ölçümler iki grupta da büyük ölçüde normale dönmüştür.

APTT bakımından gruplar arasında hiçbir zaman noktasında anlamlı fark gösterilememiştir. Buna karşılık protrombin zamanı ve trombin zamanı ilk iki günde kontrol grubunda daha uzun kalmıştır:

23. sayfadaki Şekil 5, APTT, PT ve TT değerlerini üç boyutlu sütunlarla göstermektedir. PT ve TT sütunlarında ilk iki gün için kontrol grubunun daha yüksek değerleri görülmektedir. Kesin değerler metinde verilmiş olsa da atıf yapılan Ek Tablo 3 yüklenen sürümde bulunmamaktadır.

Araştırmacılar bu bulguları orta hipoterminin pıhtılaşma işlevini daha iyi koruyabileceği şeklinde yorumlamıştır. Ancak hangi pıhtılaşma faktörlerinin etkilendiği ölçülmemiş; fibrinojen, D-dimer, tromboelastografi ve trombosit işlevi değerlendirilmemiştir.

Karaciğer işlevi nasıl etkilenmiş olabilir?

AST ve ALT iki grupta da ilk iki ameliyat sonrası günde yükselmiştir. Bu erken dönemde gruplar arasında anlamlı fark görülmemiştir. Birinci haftada ise Fontus-MUSIC grubundaki değerler daha hızlı normale yaklaşmıştır.

24. sayfadaki Şekil 6A, birinci haftada kontrol grubundaki AST sütununun daha yüksek kaldığını göstermektedir. Şekil 6B ve 6C’deki keman grafiklerinde Fontus-MUSIC grubunda AST ve bazı ALT değişimlerinin daha aşağı yönlü olduğu görülmektedir.

Ameliyat öncesinde AST veya ALT değeri 200 U/L’nin üzerinde olan hastalar bu analizlerden çıkarılmıştır. Metinde üç hastanın ağır AST yüksekliği bulunduğu belirtilmiş, ancak bu hastaların gruplara dağılımı ve karaciğer analizlerindeki nihai paydalar açıklanmamıştır.

Çalışmada klinik karaciğer yetmezliği, bilirubin, INR, laktat veya karaciğer destek tedavisi gibi sonuçlar raporlanmamıştır. Bu nedenle bulgular erken enzim toparlanmasıyla sınırlıdır.

Böbrek işlevi açısından üstünlük gösterildi mi?

Grupların kreatinin düzeyleri hiçbir zaman noktasında birbirinden anlamlı biçimde farklı bulunmamıştır. Böbrek yerine koyma tedavisi de Fontus-MUSIC grubunda 2, kontrol grubunda 3 hastaya uygulanmış ve fark anlamlı olmamıştır.

Kontrol grubunda ilk gün kreatinin değerinin ameliyat öncesine göre arttığı bildirilmiştir:

• Ameliyat öncesi: 40,48 ± 37,56 µmol/L
• Birinci gün artışı: 68,00 ± 54,37 µmol/L
• p=0,043

25. sayfadaki Şekil 7, her iki grubun kreatinin değerlerinin ilk gün yükselip birinci haftaya doğru düştüğünü göstermektedir. Değişim grafiğinde ilk gün farkı işaretlenmiş olsa da ana metin gruplar arasında zaman noktasına göre anlamlı kreatinin farkı olmadığını açıkça belirtmektedir.

Bu nedenle çalışma Fontus-MUSIC yaklaşımının böbreği koruduğunu kanıtlamamaktadır. Kontrol grubundaki grup içi değişimin anlamlı, Fontus grubundaki değişimin anlamsız olması, iki grubun birbirinden anlamlı derecede farklı olduğu anlamına gelmez.

Stent açısı ve gerçek lümen genişlemesi ne gösterdi?

Diseksiyon sonrasında aortta kanın normalde akması gereken kanal “gerçek lümen”, duvar katmanları arasında oluşan kanal ise “yalancı lümen” olarak adlandırılır. Cerrahi ve stent tedavisinin amaçlarından biri gerçek lümenin yeniden genişlemesini desteklemektir.

Araştırmacılar stentin iki ucundaki dik kesitler arasındaki açıyı ölçmüş ve gerçek ile yalancı lümeni stentin 2 cm distalinden değerlendirmiştir.

Metinde ortalama stent açısı 70,79° olarak verilmiştir. Bu ortalamanın üzerindeki hastalarda gerçek lümen oranı:

• Yüksek açılı grupta: 0,87 ± 0,12
• Düşük açılı grupta: 0,69 ± 0,15
• p=0,003

22. sayfadaki Şekil 4’te ameliyat öncesi ve sonrası BT kesitlerinde gerçek lümen kırmızı, yalancı lümen mavi çizgilerle gösterilmiştir. Üç boyutlu görüntülerde örnek olarak 84° ve 61° açılı iki stent sunulmuştur. Keman grafiği, daha yüksek açılı grupta gerçek lümen oranının daha yüksek olduğunu göstermektedir.

Ancak şekildeki grup sınırı 70,96° olarak yazılırken ana metinde 70,79° kullanılmaktadır. Bu sayı uyuşmazlığı düzeltilmemiştir. Ayrıca eşik, klinik olarak önceden belirlenmiş bir sınır değil, yalnızca 25 Fontus hastasındaki ortalama açıdan türetilmiştir. Kesin hesaplama yöntemi, grup başına hasta sayısı ve uzun dönem aort yeniden şekillenmesi sonuçları verilmemiştir.

Yoğun bakım, hastanede kalış ve ölüm oranları değişti mi?

Sayısal olarak bazı sonuçlar Fontus-MUSIC grubunda daha olumlu görünmektedir. Ancak olay sayıları çok düşüktür ve farkların hiçbiri istatistiksel olarak anlamlı değildir. Çalışma, ölüm veya büyük nörolojik komplikasyonlarda klinik üstünlüğü gösterecek büyüklükte değildir.

“Daha güvenli” sonucu ne ölçüde destekleniyor?

Çalışmanın en güçlü bulguları ameliyat süresi, drenaj, bazı erken laboratuvar göstergeleri, ilk gün oksijenlenmesi ve ventilasyon süresidir. Bunlar önemli perioperatif göstergelerdir; ancak doğrudan hasta merkezli büyük sonuçlarla aynı değildir.

Aşağıdaki sonuçlarda anlamlı fark gösterilememiştir:

• 30 günlük ölüm
• İnme
• Ağır bilişsel işlev bozukluğu
• ECMO gereksinimi
• Böbrek yerine koyma tedavisi
• Yoğun bakım süresi
• Hastanede kalış süresi

Bu nedenle “perioperatif riski azalttı” ifadesi, bütün klinik risklerin azaldığı biçiminde değil; belirli ara göstergelerde daha olumlu sonuçlar görüldüğü biçiminde okunmalıdır.

İstatistiksel yaklaşımın sınırlılıkları nelerdir?

Çalışmada sürekli değişkenler bağımsız örneklem t-testi, kategorik değişkenler ki-kare testiyle karşılaştırılmıştır. Anlamlılık eşiği p<0,05 olarak belirlenmiştir.

Ancak:

• Önceden yapılmış bir örneklem büyüklüğü veya istatistiksel güç hesabı bildirilmemiştir.
• Yalnızca 25’er kişilik gruplar vardır.
• Çok sayıda zaman noktası, laboratuvar ölçümü ve klinik sonuç test edilmiştir.
• Çoklu karşılaştırma düzeltmesi uygulanmamıştır.
• Dağılım varsayımlarının kontrolü raporlanmamıştır.
• Az sayıdaki inme, ölüm, ECMO ve böbrek tedavisi gibi olaylarda kullanılan testlerin uygunluğu açıklanmamıştır.
• Çok değişkenli regresyon veya eğilim skoru eşleştirmesi yapılmamıştır.
• Etki büyüklükleri ve güven aralıkları verilmemiştir.

Bu koşullarda bazı p değerlerinin tesadüfen 0,05’in altına inme olasılığı artmaktadır. Sonuçlar doğrulayıcı değil, hipotez üretici olarak değerlendirilmelidir.

İki grup yalnızca sıcaklık bakımından mı farklıydı?

Hayır. Karşılaştırılan paketler aynı anda birçok açıdan farklıdır:

Dolayısıyla daha iyi görünen bir sonuç yalnızca Fontus greftine, yalnızca orta hipotermiye veya yalnızca baş soğutmasına atfedilemez. Çalışma paket yaklaşımı değerlendirmiştir.

Çalışmanın güçlü yönleri nelerdir?

• Gerçek bir bölgesel kalp cerrahisi merkezindeki acil hastaları incelemiştir.
• İki grubun ameliyatları aynı deneyimli ekip tarafından gerçekleştirilmiştir.
• Ameliyat süresini yalnızca toplam süre olarak değil, dolaşım durması ve dolaşım sonrasındaki bölüm olarak ayırmıştır.
• İki taraflı beyin oksijen doygunluğunu ameliyat sırasında izlemiştir.
• Pıhtılaşma, akciğer, karaciğer ve böbrek göstergilerini birden fazla zaman noktasında değerlendirmiştir.
• Stent geometrisi ile erken gerçek lümen genişlemesi arasındaki ilişkiyi araştırmıştır.
• Ameliyat fotoğrafları ve üç boyutlu BT rekonstrüksiyonlarıyla tekniği görsel olarak göstermiştir.
• Etik onay, finansman, çıkar çatışması ve veri erişim beyanları sunulmuştur.

Çalışmanın temel sınırlılıkları nelerdir?

• Preprint durumu: Bağımsız hakem değerlendirmesinden geçmemiştir.
• Geriye dönük tasarım: Müdahaleler araştırma için ileriye dönük biçimde atanmış değildir.
• Randomizasyon yoktur: Tedavi seçimi hasta veya ailesinin kararına bırakılmıştır.
• Tek merkez: Sonuçlar tek bir Çin hastanesine ve tek cerrahi ekibe aittir.
• Küçük örneklem: Her grupta yalnızca 25 hasta bulunmaktadır.
• Seçici hasta grubu: Kapak, koroner baypas veya başka karmaşık eş zamanlı işlem gerektiren hastalar dışlanmıştır.
• Karıştırıcı değişkenler: Hastalık şiddeti, başvuru zamanı, malperfüzyon ve tedavi yılı için düzeltme yapılmamıştır.
• Paket müdahale: Greft, hipotermi, perfüzyon, soğutma cihazı ve ilaçların etkileri ayrılamamaktadır.
• Öğrenme ve dönem etkisi: Teknik deneyimin zaman içinde artmasının sonuçlara katkısı incelenmemiştir.
• Çoklu testler: Çok sayıda sonuç için düzeltme yapılmamıştır.
• Güven aralıkları yoktur: Sonuçların belirsizliği yeterince gösterilmemiştir.
• Ek materyal eksiktir: Atıf yapılan ek tablolar ve ek şekiller yüklenen sürümde bulunmamaktadır.
• Stent eşik uyuşmazlığı: Metinde 70,79°, şekilde 70,96° kullanılmıştır.
• Stent alt grup analizi: Eşik küçük örneklemin ortalamasına göre ve veri sonrasında oluşturulmuştur.
• Uzun dönem takip yoktur: Geç ölüm, yeniden ameliyat, endoleak, yalancı lümen trombozu ve aort genişlemesi değerlendirilmemiştir.
• Maliyet analizi yoktur: Hastalara maliyet bilgisi verilmesine rağmen iki yöntemin maliyetleri karşılaştırılmamıştır.
• Bölgesel uygulanabilirlik ölçülmemiştir: Eğitim süresi, cerrahın öğrenme eğrisi, cihaz erişimi ve merkez altyapısı değerlendirilmemiştir.

Çalışma neyi desteklemektedir?

• Fontus-MUSIC paketinin bu merkezde uygulanabilir olduğunu desteklemektedir.
• Hipotermik dolaşım durması süresinin birkaç dakika kısalabileceğini göstermektedir.
• Dolaşım yeniden başladıktan sonraki ameliyat bölümünün yaklaşık 35 dakika kısalabileceğini göstermektedir.
• İlk iki gündeki PT ve TT toparlanmasının daha hızlı olabileceğini düşündürmektedir.
• Ameliyat sonrası drenajın daha düşük olabileceğini göstermektedir.
• İlk gün akciğer oksijenlenmesinin daha iyi ve mekanik ventilasyonun daha kısa olabileceğini göstermektedir.
• Karaciğer enzimlerinin birinci haftada daha hızlı toparlanabileceğini düşündürmektedir.
• Stent geometrisinin erken gerçek lümen genişlemesiyle ilişkili olabileceğine dair keşifsel bir sinyal sunmaktadır.

Çalışma neyi kanıtlamamaktadır?

• Fontus-MUSIC yaklaşımının ölüm oranını azalttığını kanıtlamamaktadır.
• İnme veya bilişsel bozukluğu azalttığını göstermemektedir.
• Böbrek yetmezliği veya diyaliz gereksinimini azalttığını göstermemektedir.
• Yoğun bakım veya hastane süresini anlamlı biçimde kısalttığını göstermemektedir.
• Fontus greftinin tek başına sonuçlardan sorumlu olduğunu göstermemektedir.
• Baş-boyun soğutma cihazının bağımsız yararını göstermemektedir.
• 70,79° veya 70,96° açının klinik olarak doğrulanmış bir eşik olduğunu göstermemektedir.
• Her bölgesel merkezin yöntemi güvenle uygulayabileceğini göstermemektedir.
• Yöntemin “evrensel” olduğunu göstermemektedir.
• Türkiye’de aynı sonuçların elde edileceğini göstermemektedir.

Türkiye açısından bilimsel ve klinik anlamı nedir?

Çalışmanın Türkiye açısından en önemli yönü, belirli bir Çin stent greftinin doğrudan benimsenmesinden çok, akut aort diseksiyonu cerrahisinin bölgesel merkezlerde güvenle uygulanabilmesi için hangi teknik ve kurumsal bileşenlerin gerekli olduğuna dikkat çekmesidir.

Türkiye’de benzer bir yaklaşım değerlendirilirse yalnızca ameliyat süresi değil, tanıdan ameliyata kadar geçen toplam zaman ve başka merkeze sevk nedeniyle oluşan gecikme de ölçülmelidir. Amaç, cerrahiyi daha fazla merkeze yaymanın gerçekten hastanın daha erken ameliyat edilmesini sağlayıp sağlamadığını göstermektir.

Türkiye’de yapılacak bir doğrulama çalışmasında şu unsurlar önem taşır:

• Çok merkezli ve ileriye dönük tasarım
• Randomizasyon mümkün değilse ayrıntılı eğilim skoru veya çok değişkenli düzeltme
• Hastalık şiddeti ve organ malperfüzyonunun standart sınıflandırılması
• Semptom başlangıcı, tanı, sevk ve ameliyat zamanlarının kaydedilmesi
• Cerrah ve merkezin yıllık aort cerrahisi hacminin raporlanması
• Standart nörolojik ve bilişsel değerlendirme
• Kan ürünü kullanımı ve yeniden kanama ameliyatlarının kaydedilmesi
• Akut böbrek hasarı ve karaciğer yetmezliği için standart tanımlar
• En az bir yıllık aort BT takibi
• Stent maliyeti, eğitim gereksinimi ve merkez altyapısının değerlendirilmesi

Mevcut çalışma Türkiye’ye doğrudan bir ameliyat protokolü sunmaktan çok, daha az derin hipotermiyle gerçekleştirilen basitleştirilmiş aort kavsi cerrahisinin araştırılmaya değer olduğunu göstermektedir.

Çalışmanın Yöntemi ve Bulguları

Kaynak ve Yöntem Notu

Çalışmanın tam özgün adı: The Fontus-MUSIC Surgical Technique: A Universal Approach for Acute Type A Aortic Dissection in Regional Medical Centers

Yazarların makaledeki eksiksiz sırası: Yumei Shen, Junding Lu, Yanfei Zhou, Yuchen Zou, Tianye Du, Jingyuan Cai, Chao Qian, Rongying Zhu, Sukai Xu, Yifei Wang, Xiang Xue, Shanzhou Duan, Yongbing Chen ve Lei Chen.

Bibliyografik sıra notu: SSRN metadata kaydındaki yazar sırası başlık sayfasıyla iki noktada uyuşmamaktadır. Bilimsel anlatımda makalenin kendi başlık sayfasındaki sıra korunmuştur.

Eş katkılı ilk yazarlar: Yumei Shen, Junding Lu ve Yanfei Zhou.

Eş kıdemli yazarlar: Shanzhou Duan, Yongbing Chen ve Lei Chen.

Sorumlu yazarlar: Lei Chen, Yongbing Chen ve Shanzhou Duan.

Kurumlar:

• Department of Cardiothoracic Surgery, the Second Affiliated Hospital of Soochow University, Suzhou, Çin
• Suzhou Medical College, Soochow University, Suzhou, Çin
• State Key Laboratory of Radiation Medicine and Protection, Soochow University, Suzhou, Çin

DOI:10.2139/ssrn.6945361

Resmî bağlantı:SSRN çalışma kaydı

Yayın platformu: SSRN.

SSRN’de belirtilen hedef dergi:Surgery Open Science.

Yayın durumu: SSRN kaydında “Under Review” olarak görünmektedir. Bu ifade çalışmanın kabul edildiği veya hakemli dergide yayımlandığı anlamına gelmemektedir.

Hakemlik durumu: İncelenen sürüm hakem değerlendirmesinden geçmemiş bir preprinttir.

Yayın tarihi: 19 Haziran 2026.

Kaynak türü: Elli hastanın verilerine dayanan, tek merkezli, geriye dönük ve randomize olmayan karşılaştırmalı klinik çalışma.

Etik onay: Second Affiliated Hospital of Soochow University Ethics Committee; JD-HG-2020-18.

Bilgilendirilmiş karar: Hastalara veya karar veremeyen hastalarda ailelerine iki ameliyatın risk ve maliyetleri anlatılmış; yaklaşım bu bilgilendirme sonrasında seçilmiştir.

Çıkar çatışması: Yazarlar çalışmayı etkileyen rekabet eden çıkar veya kişisel ilişki bulunmadığını bildirmiştir.

Veri erişimi: Kullanılan veri kümelerinin makul talep üzerine sorumlu yazardan edinilebileceği belirtilmiştir. Açık veri deposu veya kalıcı veri erişim numarası sunulmamıştır.

Finansman: Çalışma; National Natural Science Foundation of China, Suzhou Key Discipline for Medicine, Second Affiliated Hospital of Soochow University Medical New Technology Assistance Project, State Key Laboratory of Radiation Medicine and Protection projeleri, Suzhou klinik araştırma kapasitesi ve teknoloji programları ile çeşitli yerel bilim ve disiplin geliştirme fonları tarafından desteklenmiştir.

Yapay zekâ kullanım beyanı: Yazarlar revizyon sırasında İngilizce anlatımın düzenlenmesinde ChatGPT kullandıklarını bildirmiştir.

İlişkili fikrî mülkiyet: Çalışmada kullanılan baş-boyun soğutma cihazı, araştırma ekibinin Çin faydalı model patenti CN222304040U ile ilişkilendirilmiştir.

Eksik ek materyal: Ana metinde Ek Tablolar 1–4 ile Ek Şekiller 1–3’e atıf yapılmasına rağmen bu materyaller yüklenen 26 sayfalık sürümde bulunmamaktadır.

Bu Türkçe bilimsel anlatım, yüklenen çalışmanın ana metni, yöntemleri, ameliyat görüntüleri, BT rekonstrüksiyonları, grafik ve tablosu temel alınarak hazırlanmıştır. Çalışmada gösterilmeyen sağkalım üstünlüğü, kesin organ koruması, evrensel uygulanabilirlik veya Türkiye’de klinik kullanım iddiası eklenmemiştir.

Çalışmanın en önemli yöntemsel sınırlılıkları; küçük örneklem, geriye dönük ve randomize olmayan tasarım, hasta veya aile seçimine dayanan grup ataması, çok sayıda eş zamanlı müdahalenin tek paket olarak karşılaştırılması, karıştırıcı değişkenler için düzeltme yapılmaması, çoklu istatistiksel testler, kısa takip ve ek materyalin eksik olmasıdır.

Fontus-MUSIC yaklaşımının bölgesel merkezlerde rutin kullanımını desteklemek için çok merkezli, ileriye dönük, yeterli istatistiksel güce sahip ve uzun dönem görüntüleme ile hasta merkezli sonuçları içeren bağımsız doğrulama gereklidir.